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菲娱4主管【QQ223345】原标题:乙肝国内创新药KL210122,新一代替诺福韦前药,获批临床研究

我国四川科伦药业公司,已有一种在研乙肝新药KL060332(胶囊剂),正在积极开展第1期临床试验。科伦药业另有一种乙肝创新药物KL210122,近期获批开展临床研究(下图:科伦药业公告-KL210122获得临床试验通知书)。

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乙肝国内创新药KL210122,新一代替诺福韦前药,获批临床研究

KL210122,是该公司自主研发具有知识产权的新一代替诺福韦(TFV)前药,靶点成熟,作用机制明确。KL210122已获得临床试验默示许可,剂型:片剂,受理号:CXHL2100101、CXHL2100102、CXHL2100103,适应症:慢性乙型肝炎,注册分类:化药1。该公司介绍,KL210122在与富马酸丙酚替诺福韦(TAF,国外名为富马酸替诺福韦艾拉酚胺)或替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,具有明显差异化特征;

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有临床前转化医学证据,且具有潜质的第三代替诺福韦。其临床前研究表明,KL210122在肾脏分布和排泄减少,肾脏和骨毒性等副作用更小,具有安全性优势,在体外和动物体内药效模型中,显示出良好抗病毒活性。该公司另有在研乙肝新药KL060332胶囊剂(I期)和近期获批临床研究的KL210122片,未来或将开展探索性联合用药,为慢性乙肝临床治愈提供更多和更佳解决方案。

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旗下另有乙肝新药KL060332,正进行I期临床

2020年11月中旬,科伦药业在AASLD2020上,介绍了旗下乙肝新药KL060332临床前试验进展情况。临床前研究显示,其具有强大抗病毒活性,以及在体外对常见HBV基因型和对核苷类药物耐药同等有效。在HBV生命周期不同步骤中,全球科学家主流观点认为,采用衣壳抑制剂可以靶向病毒生命周期中的衣壳组装,该靶点也是开发创新药物的热门课题。

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去年美肝会中,科伦药业介绍的KL060332是一种口服选择性的杂芳基二氢嘧啶(HAPS),通过在大鼠、狗动物模型进行单次和重复剂量试验,以评估KL060332的安全性。临床前研究表明,KL060332对HepG2.2.15细胞显示出强大抗病毒活性,并且在体外能够覆盖多数HBV基因型,对核苷类药物耐药也是同等有效。

作用靶点机制方面,从科伦药业最近获批的乙肝创新药KL210122,可以看到它是一种替诺福韦前药,而KL060332是一种新型乙肝病毒衣壳抑制剂。除靶点不同外,两种研究药物的主要优势也并不相同。KL210122的主要优势是对骨骼和肾脏更小毒性,即安全性更高,并且在动物体内外药效模型研究中,显示出KL210122的良好抗病毒菲娱4主管【QQ223345】活性作用。

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从研究进展来看,近期刚获菲娱4主管【QQ223345】批开展临床研究的KL210122片,还未开始第1期临床试验,其试点医院暂时无法查询到。KL060332胶囊剂,去年末已经在美国肝病大会上介绍了临床前数据,目前正在积极进行第1期临床试验。值得注意的是,该公司公告提及的,在未来希望将KL210122片与已有抗乙肝新药探索性联合用药,指的就是正在进行I期临床试验的在研乙肝新药KL060332胶囊剂(衣壳抑制剂)。

以上医药研究进展,已发布于四川科伦药业公司。两种研究药物都还未上市,正在积极开展人体临床试验,目的是评估其安全性和有效性。KL060332胶囊剂的研究进展比KL210122片更快,它目前正在吉林大学第一医院I期临床试验研究室中进行临床研究,而KL210122片的试点机构暂无法查询得知。

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