迈华替尼医治EGFR稀有骤变的II期临床试验_中国养生保健网

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实验称号

迈华替尼医治EGFR稀有骤变(G719X,L861Q,S768I)的 晚期非小细胞肺癌II期敞开、单臂、多中心临床实验

本实验适应症

EGFR基因稀有骤变的搬运性或部分晚期的非鳞非小细胞肺癌

实验药物

迈华替尼片

实验状况

进行中 (招募中)

实验意图

首要意图:评价迈华替尼医治EGFR稀有骤变的晚期非小细胞肺癌的有效性。

非必须意图:评价迈华替尼医治EGFR稀有骤变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

实验规划

实验分类

安全性和有效性

实验分期

II期

规划类型

单臂实验

随机化

非随机化

盲法

敞开

实验规模

国内实验

当选规范

1. 乐意并签署知情赞同书;

2. 年纪18-80周岁(含鸿沟值),性别不限;

3. 经组织学或细胞学确诊的搬运性或部分晚期非鳞非小细胞肺癌,肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期,已不合适展开彻底治好性手术和彻底治好性放疗;

4. 未接受过体系抗肿瘤医治(新辅佐或辅佐化疗在外),或接受过一线含铂双药化疗(PFS≥3个月)失败者;

5. 仅带着与EGFR TKI敏感性相关的EGFR稀有骤变(G719X,L861Q,S768I,可彼此兼并骤变);

6. 患者至少有一个依据RECIST 1.1版规范判别的可丈量病灶,即最长径至少10 mm,若CT扫描层厚>5 mm,病灶直径最小为层厚的2倍;假如病灶为淋巴结,则丈量短径至少15 mm;病灶未接受过放疗;

7. ECOG膂力评分0-1分;

8. 预期生计期≥3个月;

9. 血液学目标根本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L;

10.肝功用根本正常:总胆红素≤1.5xULN,ALT/AST≤2.5xULN或肝搬运患者总胆红素≤3xULN,ALT/AST≤5.0xULN;

11. 肾功用根本正常:肌酐≤1.5xULN,或许肌酐铲除率≥60mL/min;

12. 凝血功用根本正常:INR≤1.5;

13. 育龄期患者(不管男女)乐意在签署知情赞同书后直至最终一剂研讨医治后30天期间避孕(包含并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲);育龄女人患者在计划开端榜首剂研讨药物医治前1天内妊娠实验阴性;并且,男性患者在开端研讨医治后到最终一剂研讨医治后90天期间不能进行精子捐赠。

扫除规范

1. 接受过下列任何一项医治:既往展开过全身性抗肿瘤医治(新辅佐或辅佐化疗或一线含铂双药化疗在外);研讨药物初次给药前4周内,曾对30%以上骨髓进行放疗,或许展开过大面积照耀(仅以缓解非靶病灶痛苦等为意图的姑息放疗在外);其他抗肿瘤疗法,包含分子靶向医治(如EGFR TKI、血管生成抑制剂等)、免疫医治(如细胞免疫医治抗PD-1或抗PD-L1)、其他实验性药物医治等;

2. 研讨药物初次给药前的4周内,曾行严重手术;

3. 患者正在运用(或许在研讨药物初次给药前1周内无法停用)的某些药物或草药弥补剂,已知是细胞色素P450(CYP450)3A4的强诱导剂或强抑制剂;

4. 研讨药物初次给药前28天内接连服用肾上腺类固醇激素医治两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg),激素剂量转化见附录;

5.患者患有其他原发恶性肿瘤,以下状况在外:治好的基底细胞癌或皮肤鳞癌;宫颈原位癌;浅表膀胱癌;肿瘤治好且已达到5年及以上无疾病生计;;

6. 脑膜搬运者或脊髓压迫者,颅内搬运患者,以下状况在外:颅内搬运最大病灶直径小于2cm,且无显着症状;或颅内搬运病灶已操控,且安稳超越4周;

7. 静息心电图在节律、传导及形状上呈现临床意义严重反常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;6个月内发作过心肌梗塞;存在导致QT间期延伸的风险要素或添加心律不齐的风险要素,如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症宗族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;如QT间期延伸,需进行3次心电图查看,Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值:男性>450毫秒,女人>470毫秒;

8. 未被操控或处于活动性乙肝病毒感染(HBsAg阳性,HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN)、丙肝病毒感染或许艾滋病毒感染;

9. 吞咽困难或研讨者以为或许存在吸收妨碍的患者;

10. 未被操控的恶性胸、腹腔积液或心包积液;

11. 有显着眼部疾病,如溃疡性角膜炎、结膜炎等;

12. 其他未被操控的兼并疾病包含,但不限于,感染中或活动性感染;

13. 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会要素约束关于计划的依从性;

14. 妊娠或哺乳期妇女;

15. 对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者;

16. 研讨者以为不合适参加本研讨。

首要研讨者信息

宋勇,教授

东部战区总医院

江苏省南京市中山东路305号

王凯,医学博士 教授

浙江大学医学院隶属第二医院

浙江省杭州市解放路88号

实验参加组织信息

本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”

实验挂号号CTR20190110

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